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艾偉拓玻璃酸鈉(HA-SHL)登記狀態轉A!

發布時間:2023-11-02   點擊次數:45次

近日,我司藥用注射級玻璃酸鈉HA-SHL助力玻璃酸鈉滴眼液通過一致性評價,在CDE登記狀態經制劑關聯審評后轉為A狀態。具體信息可在 CDE-原輔包登記信息中查詢,下圖為查詢結果截圖。



日本丘比株式會社是全球較大的HA(玻璃酸鈉)供應商之一,擁有百年的發酵工藝經驗。作為only一家同時使用提取法和發酵法生產HA的企業,丘比在各個領域穩定供應高質量的HA已經持續了40年。HA-SHL是通過發酵法生產的注射級玻璃酸鈉原料,分子量范圍為170~240萬。根據產品需求,客戶可以選擇適當的分子量。


HA-SHL適用于藥品和三類醫療器械,藥品中可作為玻璃酸鈉滴眼液、玻璃酸鈉關節腔注射液等產品的原料,醫療器械中可用于外科手術防粘連劑、眼科粘彈劑。


丘比注射級玻璃酸鈉均已在CDE登記、其中2款已完成藥品關聯審評,轉為A狀態。相比于同類產品,丘比HA具有四大優勢:更低內toxin(0.001EU/mg)、更低雜蛋白(0.02%)、更精密控制分子量(±10萬)、更均勻分布,批間差異更小。




依據《已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則(試行)》:變更后的原料藥為已獲得批準的原料藥,一般按照中等變更管理。所以無論是新報批藥品,還是已報批藥品原料藥變更,A狀態的HA-SHL(分子量170~240萬)是非常好的選擇。



艾偉拓可長期穩定提供藥用注射級玻璃酸鈉(CDE已登記),歡迎來詢!


艾偉拓(上海)醫藥科技有限公司

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